太阳集团国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书--健康·生活--人民网|蜜芽my777
2025-12-26 19:16:55 申博太阳城制药
人民网北京12月22日电 （记者孙红丽）国家药监局今日发布公告✿★，根据药品不良反应评估结果太阳集团✿★，为进一步保障公众用药安全✿★，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片太阳集团✿★、孟鲁司特钠咀嚼片太阳集团✿★、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订蜜芽my77738蜜芽my77738✿★。
根据公告蜜芽my77738✿★，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定✿★，按照附件要求修订说明书✿★，于2026年3月12日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案✿★。
修订内容涉及药品标签的✿★，应当一并进行修订✿★；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致太阳集团✿★。在备案之日起生产的药品蜜芽my77738太阳集团太阳集团✿★，不得继续使用原药品说明书✿★。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者✿★。
公告明确✿★，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究✿★，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训✿★，指导医师✿★、药师合理用药✿★。临床医师蜜芽my77738✿★、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容太阳集团✿★，在选择用药时✿★，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析蜜芽my77738蜜芽my77738✿★。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签✿★、说明书更换及说明书更新信息的告知工作✿★，对违法违规行为依法严厉查处蜜芽my77738✿★。
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